(Información remitida por la empresa firmante)

-- Menarini Group comparte los datos del subgrupo NEXPOVIO® (selinexor) del ensayo BOSTON en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología, destacando el potencial clínico en el mieloma múltiple de reincidencia/refractario

Los datos demuestran una reducción significativa del 71 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de selinexor + bortezomib + dexametasona (SVd) frente al brazo de bortezomib + dexametasona (Vd) en pacientes sin tratamiento previo con PI

Los datos demuestran una reducción significativa del 47 % en el riesgo de muerte con SVd frente a Vd en pacientes con mieloma múltiple refractarios al tratamiento con lenalidomida

FLORENCIA, Italia, 8 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder en Italia, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, anunciaron hoy importantes datos nuevos sobre NEXPOVIO® (selinexor) en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2023.

Los dos resúmenes de la EHA aportan nuevos datos de subgrupos del estudio BOSTON de fase 3 (NCT03110562) en mieloma múltiple refractario de reincidencia (RRMM). En pacientes con solo una línea de tratamiento previa, la mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) fue de 21 meses para los tratados con SVd, frente a 10,7 meses para los tratados con Vd solo (HR 0,62). En pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del proteasoma (PI), la mPFS fue de 29,5 meses con SVd en comparación con 9,7 meses con Vd solo (HR 0,29). En los pacientes refractarios a la lenalidomida, la supervivencia global fue de 26,7 meses para el brazo SVd, en comparación con 18,6 meses para el brazo Vd (HR 0,53). Estos análisis de eficacia se basaron en el corte de datos final del ensayo BOSTON en febrero de 2021, lo que representa una actualización de un año de los datos presentados anteriormente de 2020.

"Los datos presentados hoy enfatizan la sinergia entre selinexor y bortezomib, destacando la importancia de un cambio de doble modo de acción. Estos resultados son particularmente relevantes considerando el mayor uso de la combinación de daratumumab lenalidomida dexametasona en la práctica clínica actual", dijo la profesora Maria-Victoria Mateos, MD, PhD, Hospital Universitario de Salamanca, España. "Estos hallazgos respaldan aún más el uso de selinexor en combinación con bortezomib en pacientes con RRMM que no han recibido tratamiento previo con PI/bortezomib o refractarios a lenalidomida, así como para pacientes en la primera recaída."

"Estamos orgullosos de presentar estos nuevos datos de subgrupos sobre selinexor", dijo Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "Estamos comprometidos a brindar nuevas opciones terapéuticas transformadoras a los pacientes y familias afectados por el cáncer, incluido el mieloma múltiple".

Los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento más comunes (=25 %) con SVd versus Vd en pacientes con una línea de tratamiento previa fueron trombocitopenia (61,6 % versus 28,6 %), náuseas (52,5 % versus 11,2 %), fatiga (45,4 % % vs 17,3%), neuropatía periférica (38,4% vs 52,0%), diarrea (34,3% vs 24,5%) y anemia (30,3% vs 26,5%). Los hallazgos de seguridad fueron similares en los subgrupos sin tratamiento previo con PI y sin tratamiento previo con bortezomib, así como en el subgrupo refractario a lenalidomida. Los datos de seguridad en estos subgrupos fueron consistentes con los observados en la población general del estudio BOSTON.

Detalles de la presentación de la reunión anual de EHA 2023

Título: Efficacy, Survival and Safety of Selinexor, Bortezomib and Dexamethasone (SVd) in Patients with Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma: Subgroup Data from the BOSTON Trial

Póster #: P886

Título de la sesión: Myeloma and other monoclonal gammopathies - Clinical

Fecha y hora de la sesión: 9 de junio de 2023 18:00-19:00 CET

Tipo de presentación: Póster

Autor de la presentación: Dra. Maria-Victoria Mateos

Título: Selinexor, bortezomib, and dexamethasone in patients with previously treated multiple myeloma: updated results of BOSTON trial by prior therapies

Póster #: P917

Título de la sesión: Myeloma and other monoclonal gammopathies - Clinical

Fecha y hora de la sesión: 9 de junio de 2023 18:00-19:00 CET

Tipo de presentación: Póster

Autor de la presentación: Dra. Maria-Victoria Mateos

En diciembre de 2021, Karyopharm Therapeutics Inc. y Menarini establecieron una sociedad de licencia exclusiva. En virtud de este acuerdo, que se modificó posteriormente en mayo de 2022 y en marzo de 2023, Menarini tiene la responsabilidad de comercializar todas las indicaciones existentes y futuras de NEXPOVIO en el Espacio Económico Europeo, Reino Unido, Suiza, países de la CEI, Turquía, Oriente Medio y África, y América Latina. Stemline Therapeutics B.V., una filial de propiedad total de Menarini, lidera todas las actividades de comercialización en Europa.

Acerca del mieloma múltiple en Europa

El mieloma múltiple es un cáncer incurable con una morbilidad significativa y la segunda neoplasia maligna hematológica más común. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2020 hubo aproximadamente 51.000 casos nuevos y 32.000 muertes por mieloma múltiple en Europa1. Si bien el tratamiento del mieloma múltiple ha mejorado en los últimos 20 años y la supervivencia general ha aumentado considerablemente, la enfermedad sigue siendo incurable y casi todos los pacientes eventualmente recaerán y desarrollarán una enfermedad refractaria a todas las terapias antimieloma aprobadas. Por lo tanto, sigue existiendo una gran necesidad médica no satisfecha de nuevas terapias, en particular aquellas con mecanismos de acción novedosos.

Acerca del estudio BOSTON

Las aprobaciones de la FDA y la EMA de selinexor con bortezomib y dexametasona se basan en el estudio de Fase 3 BOSTON, que fue un estudio aleatorio multicéntrico que evaluó a 402 pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido de una a tres líneas de terapia previas. El estudio fue diseñado para comparar la eficacia, la seguridad y ciertos parámetros de calidad de vida relacionados con la salud de SVd una vez por semana versus Vd dos veces por semana. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión y los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la tasa de respuesta general, la tasa de neuropatía periférica y otros. Para obtener más información sobre este estudio, consulte el comunicado de prensa anunciando la publicación de los resultados del estudio BOSTON en The Lancet de Karyopharm, emitido el 12 de noviembre de 2020.

Acerca de NEXPOVIO® (selinexor)

NEXPOVIO® ha sido aprobado en las siguientes indicaciones oncológicas por la Comisión Europea: (i) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia; y (ii) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa. La autorización de comercialización de NEXPOVIO es válida en los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. NEXPOVIO está disponible comercialmente en Alemania y Austria desde el cuarto trimestre de 2022.

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